शोधकर्ताओं ने कई जेनेरिक दवाओं में एक गंभीर छिपे हुए जोखिम की खोज की

SCIENCE/विज्ञानं : सरकार के इस जेनेरिक के बावजूद कि जेनेरिक दवाओं में वही फ़ायदे और संभावित दुष्प्रभाव होते हैं जो ब्रांड नामों में होते हैं जिनका कठोर नैदानिक ​​परीक्षण किया गया है, शोध में शुरुआती सबूत मिले हैं कि अमेरिका में आयात की जाने वाली कुछ जेनेरिक दवाएँ स्थानीय स्तर पर बनाई जाने वाली दवाओं जितनी सुरक्षित नहीं हैं। कोरिया और अमेरिका की एक टीम ने ‘उन्नत’ और ‘उभरती’ अर्थव्यवस्थाओं में बनी 2,443 जेनेरिक दवाओं का अध्ययन किया, जिसमें पाया गया कि अमेरिका में उत्पादित दवाओं की तुलना में भारत में निर्मित दवाओं में अस्पताल में भर्ती होने, विकलांगता और मृत्यु जैसी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की संख्या 54 प्रतिशत अधिक थी।

यह अज्ञात है कि क्या ये घटनाएँ विशेष रूप से जेनेरिक दवाओं के कारण होती हैं, लेकिन आम तौर पर, FDA स्वीकृत दवाओं से जुड़े SAE को हल्के में नहीं लेता है। “यह अध्ययन FDA के लिए एक स्पष्ट आह्वान है कि हम जिस महत्वपूर्ण गुणवत्ता जोखिम अंतर की पहचान करते हैं, उसके जेनेरिक कारणों का सावधानीपूर्वक अध्ययन करें,” इन जून नोह के नेतृत्व में लेखक लिखते हैं, जो अब कोरिया विश्वविद्यालय में आपूर्ति श्रृंखला वैज्ञानिक हैं। “FDA के पास अकादमिक शोधकर्ताओं की तुलना में बहुत अधिक विस्तृत डेटा है, और यह ठीक वही है जो यह निर्धारित करने के लिए आवश्यक है कि संचालन और आपूर्ति श्रृंखला के कौन से पहलू हमारे परिणामों की व्याख्या करते हैं।”

जेनेरिक का यह अर्थ नहीं है कि भारत में बनी सभी दवाएँ खराब गुणवत्ता की हैं, या अमेरिका को विदेशी उत्पादकों से जेनेरिक दवाएँ खरीदना बंद कर देना चाहिए। डेटा में अन्य देश भी शामिल थे, लेकिन मुख्य निष्कर्ष यह था कि “भारत में बनी जेनेरिक दवाएँ, जहाँ उभरती अर्थव्यवस्था की अधिकांश जेनेरिक दवाएँ बनाई जाती हैं, अमेरिका में बनी समकक्ष जेनेरिक दवाओं की तुलना में काफी अधिक SAE का अनुभव करती हैं, जहाँ उन्नत अर्थव्यवस्था की अधिकांश जेनेरिक दवाएँ बनाई जाती हैं।”

परिणामों से यह पता चलता है कि FDA का यह दावा कि जेनेरिक दवाएँ अदला-बदली योग्य हैं, सभी मामलों में सही नहीं हो सकता है। जेनेरिक दवाओं में एक जैसे सक्रिय तत्व, एक ही खुराक का रूप और प्रशासन के एक ही तरीके हो सकते हैं, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि वे एक ही सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ बनाई गई हैं। विनिर्माण संचालन और आपूर्ति श्रृंखला गतिविधि इन दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है, जिससे यह अधिक संभावना है कि रोगी को गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव हो। OSU के बिजनेस एनालिटिक्स शोधकर्ता जॉन ग्रे कहते हैं, “भारत में अच्छे निर्माता हैं, अमेरिका में बुरे निर्माता हैं, और हम दवाओं के अपतटीय उत्पादन को समाप्त करने या किसी भी तरह से भारत की आलोचना करने की वकालत नहीं कर रहे हैं।”

“हमारा मानना ​​है कि यह एक विनियामक निरीक्षण मुद्दा है जिसे सुधारा जा सकता है।” पिछले कुछ दशकों में, अमेरिका में जेनेरिक दवा परिदृश्य बदल गया है क्योंकि बाजार के एक हिस्से के लिए विदेशी प्रतिस्पर्धा बढ़ गई है। राष्ट्रव्यापी स्तर पर, जेनेरिक दवाएँ सभी वितरित नुस्खों का 90 प्रतिशत से अधिक हिस्सा हैं, और इनमें से बहुत से अब विदेशों से आते हैं। थोड़े ही समय में, भारत का दवा उद्योग अमेरिका में दायर सभी जेनेरिक प्रिस्क्रिप्शन दवाओं का लगभग आधा हिस्सा आपूर्ति करने लगा है, जिसमें उच्च रक्तचाप, मानसिक स्वास्थ्य, लिपिड विनियमन, तंत्रिका तंत्र विकार और अल्सर शामिल हैं।

FDA का कहना है कि ये सभी जेनेरिक दवाएँ अदला-बदली योग्य हैं, लेकिन कुछ शोधों ने चेतावनी दी है कि जेनेरिक दवाएँ “उतनी सुरक्षित नहीं हैं जितना FDA आपको विश्वास दिलाना चाहता है।” एक फ़ार्माकोलॉजिस्ट का दावा है कि FDA विदेशी निर्माताओं की दवाओं का उतनी कठोरता से निरीक्षण नहीं करता जितना वह घरेलू निर्माताओं का करता है क्योंकि अधिकारियों के पास “विदेशी निर्माताओं की पर्याप्त निगरानी करने की क्षमता नहीं है और वे अंतर्राष्ट्रीय रसद के साथ संघर्ष करते हैं।”

दवा परीक्षण और विनिर्माण निरीक्षण महंगे हैं, और पूर्व-घोषित निरीक्षण त्रुटिपूर्ण हैं। भारत में एक दवा निर्माता को FDA निरीक्षण से एक रात पहले दस्तावेज़ों को फाड़ते हुए पकड़ा गया है। 2014 में, भारत के औषधि महानियंत्रक ने बिजनेस स्टैंडर्ड में सुषमी डे से कहा कि यदि सुविधाओं को अमेरिकी मानकों को पूरा करना है, तो उन्हें “उनमें से लगभग सभी को बंद करना होगा।” FDA वर्तमान में जेनेरिक दवा निर्माण के स्थान के बारे में गोपनीयता बनाए रखता है। यहां तक ​​कि सूचना की स्वतंत्रता का अनुरोध प्रस्तुत करने से भी इसमें कोई बदलाव नहीं आएगा। इसका मतलब है कि एजेंसी के इस दावे की पुष्टि करना वास्तव में कठिन है कि जेनेरिक दवाएं विनिमेय हैं।

टीम ने संरचित उत्पाद लेबलिंग सेट का उपयोग करके इस बाधा को पार किया, जो निर्माता के नाम और संयंत्र के स्थान सहित अमेरिकी बाजार में सभी दवाओं के लिए डेटा प्रदान करता है। शोधकर्ताओं ने पाया कि विशेष रूप से, भारत की जेनेरिक दवाएं जो लंबे समय से अमेरिकी बाजार में थीं, उनके गंभीर दुष्प्रभावों से जुड़ी होने की संभावना समान आयु की अमेरिकी दवाओं की तुलना में अधिक थी। यह ‘नीचे की ओर दौड़’ का संकेत देता है, जिसके तहत कम लाभ मार्जिन वाली दवाओं के लिए प्रतिस्पर्धा इतनी बढ़ गई है कि कंपनी द्वारा दवा को यथासंभव सस्ते में बनाने के प्रयासों ने इसकी गुणवत्ता को प्रभावित किया है।

सार्वजनिक स्वास्थ्य सुनिश्चित करने और जेनेरिक दवाओं में अधिक विश्वास पैदा करने के लिए, लेखकों का तर्क है कि FDA को दवा निर्माताओं के स्थान और उनकी गुणवत्ता को उपभोक्ताओं के लिए पारदर्शी बनाना चाहिए। यह अध्ययन प्रोडक्शन एंड ऑपरेशन्स मैनेजमेंट में प्रकाशित हुआ।

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