FDA ने बदली 20 साल पुरानी चेतावनी: रजोनिवृत्ति हार्मोन थेरेपी पर से ‘ब्लैक बॉक्स’ हटाया

20 से ज़्यादा सालों से, रजोनिवृत्ति के लिए हार्मोन थेरेपी पर खाद्य एवं औषधि प्रशासन की ओर से एक चेतावनी लेबल लगा हुआ है, जिसमें दवा के गंभीर नुकसानों – जैसे कैंसर, हृदय रोग और संभवतः मनोभ्रंश – के जोखिम का वर्णन किया गया है। 10 नवंबर, 2025 को, FDA ने घोषणा की कि दवा निर्माताओं को ये “ब्लैक बॉक्स” सुरक्षा चेतावनियाँ हटा देनी चाहिए। द कन्वर्सेशन यूएस ने यूनिवर्सिटी ऑफ़ कोलोराडो एंशुट्ज़ मेडिकल कैंपस में महिला स्वास्थ्य नर्स प्रैक्टिशनर जेनेवीव हॉफमैन से पूछा कि यह फ़ैसला रजोनिवृत्ति या रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं की स्वास्थ्य देखभाल को कैसे प्रभावित करेगा।

FDA का फ़ैसला कैसे आया?
जब लोग रजोनिवृत्ति के लिए हार्मोन थेरेपी के बारे में सोचते हैं, तो वे आमतौर पर सिस्टमिक एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजेन के बारे में सोचते हैं – उदाहरण के लिए, गोलियाँ या पैच जो पूरे शरीर में हार्मोन पहुँचाते हैं। स्वास्थ्य सेवा प्रदाता रजोनिवृत्ति के लक्षणों, जैसे कि हॉट फ्लैश, रात में पसीना आना और ब्रेन फ़ॉग, को नियंत्रित करने के लिए 1980 और 1990 के दशक में आज की तुलना में कहीं ज़्यादा व्यापक रूप से हार्मोन थेरेपी निर्धारित करते थे। ऐसा इसलिए है क्योंकि 2000 के दशक की शुरुआत में, शोधकर्ताओं ने महिला स्वास्थ्य पहल नामक एक अध्ययन के आंकड़ों का विश्लेषण किया और बताया कि हार्मोन थेरेपी से स्तन कैंसर, हृदय रोग, रक्त के थक्के और स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है, साथ ही रजोनिवृत्ति के बाद संज्ञानात्मक गिरावट भी होती है। 2002 में इस शोध के पहली बार प्रकाशित होने के बाद, छह महीनों के भीतर हार्मोन थेरेपी के उपयोग में 46 प्रतिशत की गिरावट आई – दोनों ही वजहों से चिकित्सक इसे लिखने से हिचकिचा रहे थे और मरीज़ इसे लेने से डर रहे थे।

2003 में, FDA ने रजोनिवृत्ति के लिए सभी एस्ट्रोजन युक्त हार्मोन उत्पादों पर ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ – सबसे गंभीर चेतावनियाँ, जो गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम का संकेत देती हैं – जोड़ दीं। लेकिन शोधकर्ताओं ने जल्द ही विश्लेषण में कार्यप्रणाली संबंधी खामियों की ओर इशारा किया। और पिछले दो दशकों में, उस अध्ययन के आंकड़ों के सावधानीपूर्वक पुनर्विश्लेषण, साथ ही नए अध्ययनों से पता चला है कि प्रणालीगत हार्मोन थेरेपी अधिकांश महिलाओं के लिए बहुत सुरक्षित है, हालाँकि इसके उपयोग को लेकर कुछ बारीकियाँ हैं। इस बीच, महिला स्वास्थ्य विशेषज्ञ पिछले पाँच वर्षों में हार्मोन मेनोपॉज़ थेरेपी के उस रूप से ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ हटाने की माँग को लेकर काफ़ी मुखर रहे हैं, जिसका इस्तेमाल स्थानीय स्तर पर किया जाता है, न कि प्रणालीगत रूप से। स्थानिक रूप से स्थानीयकृत एस्ट्रोजन को सीधे योनि और आसपास के क्षेत्रों पर लगाया जाता है, आमतौर पर क्रीम या योनि इंसर्ट के रूप में। इसका उपयोग रजोनिवृत्ति के जननांग संबंधी सिंड्रोम के इलाज के लिए किया जाता है, जो जननांग और मूत्र संबंधी लक्षणों के रूप में प्रकट होता है।

हालाँकि स्थानीय रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले एस्ट्रोजन उत्पाद बेहद सुरक्षित हैं और महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन में उनका मूल्यांकन नहीं किया गया था, फिर भी FDA की चेतावनियाँ उनमें जोड़ दी गईं। जुलाई 2025 में, FDA ने रजोनिवृत्ति के लिए हार्मोन थेरेपी के जोखिमों और लाभों के बारे में वर्तमान में ज्ञात जानकारी पर चर्चा करने के लिए एक विशेषज्ञ पैनल का गठन किया। बैठक में, अधिकांश विशेषज्ञों ने एजेंसी से स्थानीय रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले योनि एस्ट्रोजन उत्पादों पर चेतावनी लेबल हटाने का आग्रह किया। 10 नवंबर की घोषणा उसी चर्चा का परिणाम थी, और इसमें प्रणालीगत और स्थानीय दोनों तरह की हार्मोन थेरेपी शामिल थीं। प्रणालीगत एस्ट्रोजन को अब असुरक्षित क्यों नहीं माना जाता है?

शोधकर्ताओं को अब पता चल रहा है कि रजोनिवृत्ति के लिए प्रणालीगत हार्मोन थेरेपी के जोखिमों और लाभों का संतुलन इस बात पर बहुत हद तक निर्भर करता है कि व्यक्ति हार्मोन कब लेना शुरू करता है, साथ ही हार्मोन के प्रकार, खुराक और उपयोग की अवधि पर भी। 60 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं या अपने अंतिम मासिक धर्म के 10 साल के भीतर, यह थेरेपी वृद्ध महिलाओं की तुलना में कहीं अधिक सुरक्षित है। महिला स्वास्थ्य पहल प्रतिभागियों पर 2017 में किए गए एक अनुवर्ती अध्ययन से पता चला है कि हार्मोन लेने वाली रजोनिवृत्त महिलाओं के इस युवा समूह में किसी भी कारण से होने वाली कुल मौतों में वास्तव में कमी आई है। जिन महिलाओं के अंतिम मासिक धर्म के 10 साल से अधिक समय हो गए हैं, उनके लिए हार्मोन थेरेपी शुरू करने से हृदय रोग का खतरा बढ़ सकता है। शोधकर्ता अब इसे समय संबंधी परिकल्पना कहते हैं। नए अध्ययन भी इस विचार का समर्थन करते हैं।

इसके अलावा, शरीर में हार्मोन पहुँचाने के कुछ तरीके दूसरों की तुलना में अधिक सुरक्षित साबित हुए हैं। एस्ट्रोजन को गोलियों या टैबलेट के रूप में मौखिक रूप से लेने से रक्त के थक्के बनने का खतरा अधिक होता है। जब इसे पैच, जेल या स्प्रे के माध्यम से त्वचा के माध्यम से दिया जाता है, तो ये जोखिम दूर हो जाते हैं। 2000 के दशक की शुरुआत की तुलना में आज हार्मोन थेरेपी के कई और विकल्प मौजूद हैं। इसके अलावा, यह सर्वविदित है कि हार्मोन थेरेपी हड्डियों के क्षरण को रोककर हड्डियों के स्वास्थ्य में सुधार करती है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि युवा रजोनिवृत्त महिलाओं में, यह वास्तव में हृदय रोग से बचाव कर सकती है, हालाँकि यह संबंध अभी तक सिद्ध नहीं हुआ है और इस पर और अध्ययन की आवश्यकता है। दुर्भाग्य से, कई लोग समय सीमा से चूक गए। अपने क्लिनिक में, मैं ऐसी मरीज़ों को देखती हूँ जो 10 या 15 साल पहले रजोनिवृत्ति से गुज़री थीं और या तो उन्होंने उस समय हार्मोन थेरेपी नहीं ली थी या महिला स्वास्थ्य पहल के शुरुआती परिणाम आने पर इसे लेना बंद कर दिया था। अब, वे इसके लाभों के बारे में सुन रही हैं, और कई इसे आज़माना चाहती हैं। लेकिन उनका उच्च हृदय संबंधी जोखिम इसके लाभों को कम कर सकता है।

स्थानिक एस्ट्रोजन के बारे में क्या?
रजोनिवृत्ति का जननांगीय मूत्र संबंधी सिंड्रोम सर्वव्यापी है – यह रजोनिवृत्ति से गुज़रने वाले अंडाशय वाले हर व्यक्ति को प्रभावित करता है, और उम्र के साथ इसके लक्षण बिगड़ते जाते हैं। इनमें योनि का सूखापन, दर्दनाक संभोग, और मूत्र संबंधी समस्याएं जैसे कि अत्यावश्यकता या आवृत्ति में वृद्धि, और असंयम शामिल हैं। रजोनिवृत्ति के साथ मूत्र मार्ग में संक्रमण अक्सर बढ़ जाता है, खासकर वृद्ध महिलाओं में। इनके इलाज के लिए एंटीबायोटिक दवाओं के कई कोर्स की आवश्यकता हो सकती है। जननांग क्षेत्र के ऊतक एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स से भरे होते हैं – कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन जो हार्मोन को बाँधते हैं।

इसलिए इन क्षेत्रों में कुछ एस्ट्रोजन वापस लाने से इन ऊतकों की गुणवत्ता और मोटाई बहाल करने में मदद मिल सकती है, और संभवतः योनि और मूत्र मार्ग के आसपास स्वस्थ बैक्टीरिया के विकास को भी बढ़ावा मिल सकता है। यह उपचार जीवन की गुणवत्ता में काफी सुधार कर सकता है और बेहतर स्वास्थ्य और दीर्घायु को बढ़ावा दे सकता है। स्थानीय एस्ट्रोजन की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बावजूद, FDA ने 2003 में ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ जोड़ते समय इसके और प्रणालीगत एस्ट्रोजन के बीच अंतर नहीं किया। इसी कारण से, कई प्रदाता जिनके रोगियों में रजोनिवृत्ति के जननांग मूत्र संबंधी सिंड्रोम से संबंधित लक्षण होते हैं, इसे लिखने से हिचकिचाते हैं। अक्सर, प्रदाताओं को यह पता ही नहीं होता कि इसकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रणालीगत एस्ट्रोजन से अलग है।

ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ हटाने से रोगियों पर क्या प्रभाव पड़ेगा?
कुल मिलाकर, मैं इसे महिलाओं और रजोनिवृत्ति के लक्षणों को प्रबंधित करने की उनकी क्षमता के लिए एक बड़ी जीत के रूप में देखता हूँ। मुझे लगता है कि इससे चिकित्सकों और मरीज़ों को इस दवा को लिखने और लेने में बहुत कम चिंता होगी। मेरे जैसे चिकित्सक, जो महिलाओं के स्वास्थ्य और रजोनिवृत्ति के विशेषज्ञ हैं – और जो इस शोध पर नज़र रख रहे हैं – शुरू से ही सुरक्षित रूप से हार्मोन थेरेपी लिखते रहे हैं। लेकिन कई सामान्य चिकित्सक, जिनके पास अक्सर रजोनिवृत्ति-विशिष्ट प्रशिक्षण या नवीनतम निष्कर्षों पर नज़र रखने के लिए समय और संसाधनों का अभाव होता है, ऐसा करने में ज़्यादा अनिच्छुक रहे हैं।

जिन सुरक्षा चिंताओं के कारण ब्लैक बॉक्स चेतावनियाँ जारी की गईं, खासकर स्थानीय योनि एस्ट्रोजन के संबंध में, वे अतिरंजित साबित हुई हैं। हालाँकि चिकित्सकों को अभी भी इस बात पर विचार करने की ज़रूरत है कि प्रणालीगत हार्मोन के उपयोग के लिए कौन उपयुक्त है, लेकिन सबूत बताते हैं कि ज़्यादातर लोगों के लिए यह एक सुरक्षित विकल्प है। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि जिन मरीज़ों को पहले लगता था कि हार्मोन थेरेपी असुरक्षित है, वे अपने चिकित्सक से इस बारे में बात करने और इस पर विचार करने में ज़्यादा सहज महसूस कर सकते हैं। और अगर उन्हें हार्मोन थेरेपी का नुस्खा मिलता भी है, तो मुझे उम्मीद है कि इस प्रभावी उपचार को शुरू करने की उनकी संभावना अब पुराने सबूतों पर आधारित एक डरावने पैकेज इंसर्ट को पढ़कर बाधित नहीं होगी।

हालाँकि यह दवा बुढ़ापे को उलटने वाली कोई रामबाण दवा नहीं है, लेकिन सही समय पर हार्मोन शुरू करने से उन लक्षणों में सुरक्षित रूप से सुधार हो सकता है जो लोगों के जीवन की गुणवत्ता को कम करते हैं। इसलिए अगर आपको परेशान करने वाले लक्षण हो रहे हैं, तो उन्हें नियंत्रित करने में मदद के लिए अपने चिकित्सक से रजोनिवृत्ति हार्मोन थेरेपी के बारे में पूछें। यह लेख क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत द कन्वर्सेशन से पुनर्प्रकाशित है। मूल लेख पढ़ें

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